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薬事申請担当者(国内外)〔周産期医療分野トップメーカー〕  /  日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB1038157
職種 薬事申請担当者(国内外)〔周産期医療分野トップメーカー〕
社名 日系医療機器メーカー
業務内容 薬事法務課にて、薬事申請業務および海外法規制対応を担当していただきます。

【具体的な業務内容】
■薬機法に基づく各種承認・認証申請書などの作成
■申請書作成にむけた開発部門からの情報収集
■承認・認証申請に係る関係機関との折衝
■薬機法及び関係法規に関する情報収集
※品目数:年間40件程度

※製品の輸出に伴う薬事申請業務がメインとなります。
そのため、ご経験・ご意欲・適性に応じて、将来的には海外薬事・海外法規制対応も担当していただきます。
求める経験 【必須】
■医療機器の薬事申請経験

【尚可】
■海外法規制、規格などの知識
■海外の薬事申請への対応経験
■海外関係者(代理人、各国・地域の規制当局)とのメール、英文読み書きができる能力
■海外安全情報の収集
■パソコン操作(Word、Excel、PowerPoint)
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都
年収 400万円 - 650万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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